Validacija Čistih Soba

Lab prova | Validaciona i Kvalifikaciona Dokumentacija

Sve kvalifikacione i validacione aktivnosti bi trebale da budu planirane i u obzir uzet ceo životni ciklus prostora, opreme, instalacija, sistema, procesa i proizvoda.
Ključni elementi programa kvalifikacije i validacije nekog sajta bi trebali da budu jasno definisani i dokumentovani u oviru Validacionog Master Plana (VMP) ili nekom drugom ekvivalentnom dokumentu.
Odluka o obimu i stepenu programa kvalifikacije i validacije bi trebala da bude zasnovana na osnovu opravdane i dokumentovane procene rizika.

Kvalifikacione aktivnosti trebaju da uzimaju u obzir sve faze od inicijalnog razvoja specifikacije korisničkih zahteva (URS) do završetka korišćenja prostora, opreme, instalacije ili sistema. Glavne faze su prikazane ispod:

Specifikacija korisničkih zahteva (URS)
Kvalifikacija dizajna (DQ)
Instalaciona kvalifikacija (IQ)
Operaciona kvalifikacija (OQ)
Kvalifikacija performansi (PQ)

Svaku fazu bi trebalo da prati odgovarajuća dokumentacija.

Prostori, oprema, instalacije i sistemi bi trebali da budu rekvalifikovani u odgovarajućim intervalima kako bi se potvrdilo da ostaju pod kontrolom, a specifičan vremenski period treba da bude opravdan i kriterijumi za ocenjivanje definisani.
Sve planirane promene (kao što su promene na instalacijama, sistemima, opremi, poslovi održavanja, pomeranja, itd.) koje mogu da utiču na kvalitet proizvoda, bi trebalo da budu formalno dokumentovane i procena uticaja na predthodno validirani status ili kontrolna strategija sprovedeni. Faza (ili faze) mogu da zahtevaju ponovno izvođenje i svi pogođeni kritični parametri treba da budu ponovo potvrđeni.

Praćenjem dobre dokumentacijske prakse, mi vam možemo pomoći u prilagođavanju sopstvenog pristupa kreiranja validacione i kvalifikacione dokumentacije, zajedno sa izvođenjem svih aktivnosti.

Lab prova | Validacija Čistih Soba

NAŠE USLUGE

Validacija je esencijalni deo Dobre Proizvođačke Prakse – DPP (GMP). Predstavlja element programa osiguranja kvaliteta određenog proizvoda ili procesa.

HVAC Komisioniranje i Kvalifikacija

Dobro dizajniran sistem Klimatizacije, Ventilacije, Grejanja i Hlađenja – KGH (HVAC) igra važnu ulogu u obezbeđivanju uslova za proizvodnju kvalitetnih farmaceutskih proizvoda i proizvoda mikroelektronike.

Kvalifikacija Opreme

Sva oprema uključena u kritične aktivnosti, kao što je oprema za razvod, distribuciju i filtraciju vazduha, oprema za sterilizaciju, procesna oprema, laboratorijska oprema, termo oprema, itd. treba da bude predmet kvalifikacije.

Kvalifikacija Komprimovanog Vazduha

Komprimovani vazduh u većini proizvodnih procesa GMP proizvodnje dolazi u direktan dodir sa proizvodom, i kao takav treba da bude identifikovan kao kritičan čija varijabilnost ima uticaj na kvalitet proizvoda i stoga bi trebo biti stalno praćen ili kontrolisan.

Termo Mapiranje

Objekti, oprema, sistemi, vozila i transportna pakovanja koja se koriste za distribuciju, skladištenje ili rukovanje proizvodima koji zahtevaju kontrolisane uslove temperaturne (vlažnosti) u određenim opsezima, trebaju da budu na odgovarajući način verifikovani u smislu njihove dizajnirane namene.

Validation and Qualification Documentation

Validaciona i Kvalifikaciona Dokumentacija

Sve kvalifikacione i validacione aktivnosti bi trebale da budu planirane i u obzir uzet ceo životni ciklus prostora, opreme, instalacija, sistema, procesa i proizvoda.

Lab prova | NAŠI PARTNERI

Validacija Čistih Soba

LAB PROVA je rođena kao ideja usled potrebe lokalnog tržišta za laboratorijom koja bi bila u stanju da pruži profesionalnu uslugu validacije čistih soba. Specifične potrebe farmaceutske industrije, kroz godine, prirodno su profilisale naš poslovni pristup, posvećen zadovoljstvu klijenta.

Znanje iz raznovrsnih aplikacija, stečeno iskustvo, istraživanje i razvoj pomogli su nam da uspostavimo jaku saradnju sa vodećim svetskim proizvođačima merne opreme, za široki raspon indistrijskih aplikacija.